Изменения в маркировке медизделий 2025

В 2025 году в России завершается реализация ключевого этапа маркировки медицинских изделий в системе «Честный ЗНАК». Узнайте, какие категории подлежат маркировке, как изменились сроки и порядок работы, и что ждет участников рынка в 2026 году.

Основные изменения в маркировке медицинских изделий в 2025 году

Расширение перечня подлежащих маркировке изделий

С 2025 года планируется поэтапное добавление новых категорий медизделий в обязательную маркировку. Это решение обусловлено необходимостью усиления контроля над обращением изделий, снижения объёмов контрафактной продукции и повышения прозрачности поставок.

Новыми категориями станут:

• хирургические инструменты;
• аппараты для физиотерапии;
• инсулиновые шприцы и ручки;
• изделия для гемодиализа.

Стало известно, что подлежать маркировке будут не только продукция массового потребления, но и специализированное оборудование. Для большинства групп предполагается обязательная маркировка на уровне потребительской и транспортной упаковки.

Обновление технических требований к маркировке

Минпромторг совместно с ЦРПТ подготовил предложения по оптимизации параметров нанесения кода Data Matrix. В первую очередь изменения коснутся считабельности и размещения кода.

Обновлённые требования:

• увеличение минимального размера кода на мелких упаковках;
• обязательный тест на устойчивость к истиранию;
• расширенный перечень шаблонов электронных паспортов изделия.

Маркировка должна наноситься в виде кода Data Matrix напрямую на упаковку товара, а в отдельных случаях — на сам продукт (например, на слуховые аппараты и ортезы). Производителям и дистрибьюторам стоит уже сейчас адаптировать оборудование, поскольку задержки в переходе на новые стандарты могут повлиять на легальность дальнейшей реализации товаров.

Этапы внедрения на 2025 год

В 2025 году предполагается сохранить поэтапный порядок внедрения обязательной маркировки с разбивкой по категориям изделий и по типам участников рынка. Вот основные этапы:

Период	Категория изделий	Участники внедрения
Январь – Апрель	Хирургические инструменты	Производители, импортеры
Май – Август	Аппараты физиотерапевтические	Дистрибьюторы, оптовые базы
Сентябрь – Декабрь	Шприцы, катетеры, фильтры	Аптечные сети, медучреждения

Предприятиям рекомендуется заранее пройти регистрацию в системе «Честный ЗНАК», интегрировать решения для агрегации и отгрузки маркированного товара, и провести внутреннее обучение персонала.

Практические рекомендации для участников рынка

С учётом готовящихся изменений всем участникам оборота медизделий стоит заранее готовиться к новым правилам. Несколько практических шагов:

• Проверьте, входят ли ваши товары в обновлённый перечень маркировки.
• Настройте взаимодействие с системой мониторинга и выберите Операторов ЭДО.
• Оцените техническое состояние упаковочного и складского оборудования — старые сканеры могут не считывать новые шрифты и размеры.

Кроме того, важно установить чёткий документооборот. Многие ошибки при приёмке и передаче маркированного товара вызваны несогласованностью между ИТ и логистикой внутри компании.

Своевременное реагирование на требования 2025 года позволит минимизировать риски при переходе к новым условиям и избежать административных санкций.

Ключевые изменения в маркировке медизделий в 2025 году

Новые сроки обязательной маркировки

С 2025 года вступают в силу важные изменения в порядке маркировки медицинских изделий. Производителям, импортерам, дистрибьюторам и конечным продавцам стоит обратить внимание на два ключевых рубежа:

• С 1 марта 2025 года — обязательная маркировка перчаток. Это означает, что без кодов маркировки поставить перчатки в оборот или продать их будет нельзя, даже если сроки производства более ранние.
• С 1 сентября 2025 года — старт обязательного поштучного учета остальных категорий медизделий, уже включенных в обязательную маркировку. Участникам рынка нужно будет отслеживать каждую единицу товара: от ввода в оборот до конечной реализации.

По сути, если в 2024 году акцент делался на маркировку групп товаров, то в 2025 фокус смещается на детальный поштучный контроль и отчетность.

Требования к участникам оборота

Новые правила повлекут за собой ужесточение требований, особенно по документации и технологиям. Участникам оборота необходимо:

• Зарегистрироваться в системе «Честный ЗНАК», если этого еще не сделано.
• Подключиться к электронному документообороту (ЭДО) — без него передавать данные будет невозможно.
• Обновить или внедрить ПО и оборудование: терминалы сбора данных, сканеры 2D-кодов, принтеры этикеток, интеграция со складами и кассами.

Пример минимального набора ПО и оборудования для аптек и медорганизаций:

Участник	Требуемое ПО	Оборудование
Аптечная розница	Учетная система с поддержкой маркировки	Сканер Data Matrix, онлайн-касса
Медорганизация	Модуль отчётности в ЭДО	Сканер, принтер этикеток
Импортер/Дистрибьютор	Система управления складом (WMS)	Термопринтер, терминал сбора данных

Стоит закладывать бюджет не только на закупку, но и на обучение персонала.

Основные риски и сложности перехода

Ошибки в технической части, отсутствие интеграции или несвоевременное подключение могут блокировать ввод товара в оборот или сделать невозможной реализацию.

Среди типичных проблем, с которыми уже сталкиваются коллеги по рынку:

• Несовместимость существующих учетных систем с маркировкой.
• Некорректное сканирование кодов из-за плохого качества печати.
• Задержка с передачей данных через ЭДО — штрафные санкции уже предусмотрены.

Игнорирование новых требований даже для «незначительных» категорий (как, например, перчатки) может привести к блокировке поставок и репутационным потерям.

Что делать уже сейчас

Чтобы не оказаться в числе отстающих к осени 2025 года, рекомендуем:

• Аудит процессов: оцените, где и как можно интегрировать маркировку.
• Обратитесь к своим поставщикам ПО — поддерживают ли они новую логику маркировки и поштучного учета.
• Проверьте наличие оборудования или заложите его закупку в бюджет 2024 года.

Подготовка должна быть масштабной: как технической, так и организационной. Это особенно важно для медорганизаций с обособленными подразделениями и крупных аптечных сетей, где движение товара идет через несколько уровней учета.

Актуализация кодов и требований к маркировке медизделий в 2025 году

Обновление кодов ТН ВЭД ЕАЭС и их влияние на обязательства по маркировке

С 2022 года произошли изменения в кодах ТН ВЭД ЕАЭС, которые продолжают актуализироваться. Это требует от участников рынка предельного внимания при определении необходимости маркировки. Совпадение кодов ТН ВЭД и ОКПД 2 с информацией в регистрационном удостоверении (РУ) — ключевой критерий при принятии решения. Ошибки в данном соответствии могут привести к некорректной отчетности либо отказу в выпуске продукции на рынок.

К примеру, товары, которые раньше относились к старым кодам:

• Стерильные перчатки: старый ТН ВЭД 4015 11 000 0, с 2022 года могут классифицироваться как 3926 20 000 0 в зависимости от материала.
• Медицинские кресла и коляски: ранее 8713 90 000 9, теперь в ряде случаев 8713 10 000 0, если механизм привода изменён на электропривод.

Поставщикам и производителям рекомендуется регулярно проверять актуальность классифицирующих кодов и не полагаться на устаревшие классификаторы, особенно при подготовке к обязательной маркировке.

Необходимость одновременного совпадения кодов ТН ВЭД и ОКПД 2

Для попадания изделия в перечень подлежащих обязательной маркировке необходимо соблюдение двух условий: совпадение кодов ТН ВЭД и ОКПД 2 с перечнем, утверждённым нормативными документами, а также наличие актуального регистрационного удостоверения, в котором указана соответствующая номенклатура.

Примеры корректного соответствия:

Изделие	Код ТН ВЭД	Код ОКПД 2
Обеззараживатели воздуха	8421 39 800 6	32.50.50.190
Стенты сосудистые	9021 90 900 0	32.50.13.110
Перчатки медицинские (латекс)	4015 11 000 0	32.50.11.190
МРТ-томографы	9018 12 000 0	26.60.12.119

Если хотя бы один из кодов не совпадает, маркировка обязательной не считается, даже если функционально изделие подпадает под описание. Производителям важно сверять не только описания, но и цифровые коды в документации.

Повышение роли РУ в подтверждении категории изделия

Регистрационное удостоверение стало ключевым документом при идентификации медицинского изделия в рамках системы маркировки. Учитывая, что изделия с одинаковыми кодами ТН ВЭД могут относиться к разным категориям по назначению (медицинскими являются не все), РУ определяет, считается ли товар медизделием в рамках законодательства.

Практический пример: воздухоочистители и обеззараживатели воздуха могут иметь схожий код ТН ВЭД, но только при наличии медицинского РУ обеззараживатель подпадает под требования к маркировке.

Также Минздрав в ряде случаев запрашивает копии РУ при проверке корректности кодов в системе оборота маркированных товаров.

Категории изделий с потенциальными изменениями в 2025 году

Некоторые категории находятся на рассмотрении и, возможно, будут включены в обновлённый перечень для обязательной маркировки с 2025 года. Среди них:

• Расходные материалы (катетеры, шприцы, одноразовые зонды)
• Программное обеспечение для медицинских целей (классификация по оборудованию с интегрированным ПО)
• Компоненты для диагностических комплексов (детали для МРТ, рентгеновских аппаратов)
• Медицинская мебель (операционные столы, манипуляционные тумбы)

Следует внимательно отслеживать проектные изменения, чтобы вовремя подготовиться к техническим и организационным изменениям в товарной оборотке и маркировке.

Обновленные требования к информации на упаковке и в документации

Ключевые изменения в содержании маркировки

С 2025 года на упаковке медицинских изделий должен будет отображаться расширенный перечень сведений о продукте. Это касается как отечественных производителей, так и импортеров. Основные пункты изменений следующие:

• Полное наименование изделия и модели
• ФИО и адрес производителя (включая страну происхождения)
• Указание держателя регистрационного удостоверения (если отличается от производителя)
• Дата производства и/или срок годности
• Идентификационный номер устройства, включая GTIN при наличии

Отдельное внимание уделяется читаемости информации, включая минимальный размер шрифта, контрастность и устойчивость к истиранию. Все эти требования теперь регламентированы на уровне нормативной базы.

Новый подход к указанию регистрационного удостоверения

Согласно вступающим в силу поправкам, номер РУ должен быть нанесён не только на упаковку, но и, при необходимости, на само изделие или его этикетку. Кроме номера, по возможности должен быть указан и срок действия РУ.

Это важно в случаях, когда продукция поставляется на длительный срок или используется в условиях, где упаковка утилизируется до ввода изделия в эксплуатацию (например, в операционных). Также регулятор подчёркивает необходимость единства информации: данные на упаковке, в инструкциях и в реестре должны совпадать вплоть до формулировок.

Упрощение маркировки для отдельных категорий изделий

Для производителей массовых расходных материалов медицинского назначения (например, перчаток, бахил, одноразовых масок) правила упрощаются. Если продукция относится к 1 классу риска и не содержит активных компонентов, допускается укрупнённая маркировка на групповую упаковку вместо индивидуальной.

Это особенно актуально для поставок в медучреждения, где изделия хранятся и используются партиями. Однако даже в этих случаях нужно указывать:

• Класс риска
• Название изделия
• Номер РУ
• Срок годности

Таблица примера:

Изделие	Класс риска	Где наносится маркировка	Особенности
Медицинские перчатки	Класс 1	На коробку	Инд.пачки можно без маркировки
Пульсоксиметр	Класс 2а	На корпус и упаковку	Обязателен номер РУ и производитель
Катетер	Класс 2б	На упаковку и этикетку	Указание стерильности и назначения

Особенности маркировки на языке потребителя

С 2025 года обязательным станет требование о полной доступности информации для конечного потребителя. Это означает обязательное размещение текста маркировки и инструкции на русском языке, даже в случае импорта в рамках ЕАЭС.

Допускается наличие информации на других языках, но русская версия должна быть размещена в той же зоне видимости. Также производитель должен обеспечить корректный перевод технических терминов и инструкций, особенно для сложных или инвазивных изделий. В противном случае могут возникнуть претензии от Росздравнадзора или проблемы в медучреждениях.

Переломные изменения в прослеживаемости и документообороте с 2025 года

Блокировка оборота немаркированных изделий с 1 марта

С 1 марта 2025 года система «Честный ЗНАК» начала автоматическую блокировку движения медицинских изделий без маркировки. Это касается как импортеров, так и дистрибьюторов, аптек, и медицинских учреждений. Если изделие не нанесено в реестр и не содержит кода DataMatrix, его нельзя продать, отгрузить или принять к учету.

Что важно учесть:

• Операции, провалившиеся из-за отсутствия маркировки, не учитываются системой: запись о них попросту не проходит.
• Даже временное хранение без прослеживаемого статуса стало невозможным — система привязывает отчеты к каждому этапу.
• Ответственность ложится на отправителя: именно он должен убедиться, что у изделия есть вся необходимая информация.

Это значит, что в операционной практике теперь нет места "буферным зонам": ни одна ошибка не проходит «мимо радаров», и все участники оборота вынуждены захотят или нет — перейти к новым, более управляемым процессам.

Поэкземплярный учет: каждое изделие под контролем

С марта же введено обязательное движение данных по индивидуальным кодам единиц продукции. Поэкземплярный учет распространяется, в частности, на медицинские перчатки — каждую пару теперь нужно регистрировать в системе как отдельную единицу.

Вот основные последствия этой новации:

• Регистрация и передача данных идет не по коробке или партии, а по каждой единице продукции — соответственно, и объемы обработки данных возрастают.
• Ошибки при сканировании или при приеме могут привести к полной остановке логистической цепочки.
• Компании вынуждены модернизировать оборудование (сканеры, системы учета) для работы с DataMatrix на уровне единицы продукта.

Влияние на бизнес-процессы очевидное: где раньше работали "на массу", теперь требуется точная отгрузка "по штучно", включая возвраты, брак и списания.

Новые требования к документации с 1 сентября

С 1 сентября 2025 года дополнительно меняется механизм приемки медицинских изделий. Главное различие — все юридически значимые операции оформления поставки теперь должны сопровождаться подтверждением кодов маркировки. Это сближает операции с маркированными товарами с уже существующими требованиями в сегменте фармацевтики.

Ключевые моменты изменений:

Старый порядок	Новый порядок
Приемка по количеству и бумажным накладным	Приемка по информации о маркировке в ЭДО
Нет подтверждения кода маркировки	Обязательна сверка кодов с системой «Честный ЗНАК»
Документооборот без интеграции	Обязательна интеграция с ЭДО-платформами

Компаний это заставляет пересматривать:

• Шаблоны договоров
• Технические регламенты приема и возврата
• Внутреннюю политику контроля качества

Рынок сейчас активно адаптируется: пересматриваются бизнес-процессы, идут обновления в ИТ-системах, обучаются сотрудники. Особенно серьезно изменения затронули небольших импортеров и розничные медцентры, которым приходится перестраивать привычные подходы к логистике.

Переход к полной цифровой прослеживаемости медицинских изделий

Обязательный поштучный учет с 1 сентября 2025

С 1 сентября 2025 года все участники рынка обязаны обеспечить поштучный учет всех медицинских изделий, включенных в перечень обязательной маркировки. Это означает, что каждое изделие должно быть снабжено уникальным кодом и отражено в системе «Честный ЗНАК» при каждом перемещении: от производителя до конечного пользователя.

Исключением останутся только две товарные категории:

• перчатки медицинские;
• санитарно-гигиенические изделия.

Эти товары не подлежат поштучному учету, однако и они по-прежнему обязаны быть промаркированы на уровне групповой упаковки или по иным установленным правилам.

Жесткие сроки распродажи немаркированных остатков

Согласно новым требованиям, для изделий, введённых в гражданский оборот до 30 апреля 2026 года, установлен жёсткий срок по распродаже остатков — до 30 ноября 2026. После этой даты запрещается реализация всех немаркированных остатков, даже если они ранее были легально произведены или ввезены.

Что важно учесть участникам оборота:

• товары, не реализованные до указанной даты, нужно будет либо уничтожить, либо перемаркировать (где применимо);
• должны быть организованы процессы инвентаризации и сверки в ERP-системах для своевременной отгрузки остатков до дедлайна.

Это решение подталкивает участников рынка к активному переходу на работу с маркированной продукцией заранее — в I–II кварталах 2025 года.

Этап	Дата окончания	Комментарий
Ввод немаркированных изделий	30 апреля 2026	После этой даты запрещён ввод
Продажа немаркированных остатков	30 ноября 2026	Остатки должны быть реализованы

Расширение перечня маркируемых изделий

Минпромторг завершил эксперимент по маркировке ряда новых категорий медицинских изделий. Речь идёт о таких товарах, как:

• одноразовые шприцы,
• презервативы,
• пробирки.

По итогам испытаний ожидается распространение требований по маркировке и на эти изделия, с аналогичными правилами: нанесение дата-матрикс кода, регистрация движения товаров и обязательный учет в цифровой системе.

Это потребует от производителей и дистрибьюторов:

• корректировки производственных линий для нанесения маркировки;
• доработки учетных систем;
• повышения качества логистических цепочек из-за увеличения сложности в отслеживании мелких изделий.

Усиление контроля и штрафов

С усилением цифровой части оборота и поголовной маркировкой, ожидается рост надзорных мероприятий:

• проверка соответствия остатков на складах с данными в ГИС МДЛП и «Честном ЗНАКе»;
• автоматизация сверки партий между участниками.

За нарушения предусмотрены ужесточенные санкции:

• оборотные штрафы постфактум, если продукция не была учтена или маркировка оказалась поддельной;
• административная ответственность за повторные или системные нарушения;
• возможные ограничения на участие в поставках госучреждениям.

Участникам рынка рекомендуется готовиться заранее: начать с анализа линейки изделий, выбора поставщиков оборудования для маркировки и обновления внутреннего документооборота под новые правила.

Вопросы и ответы

Какие медицинские изделия подлежат обязательной маркировке?

Перечень утверждается Правительством РФ. В него входят обеззараживатели воздуха, ортопедическая обувь, слуховые аппараты, коронарные стенты, томографы, перчатки, прокладки и памперсы при недержании.

Какие коды необходимо учитывать при определении необходимости маркировки?

Для определения подлежит ли товар маркировке, должны одновременно совпадать код ТН ВЭД ЕАЭС, код ОКПД 2, наименование и код медизделия из регистрационного удостоверения.

Какие сроки вступления маркировки в силу в 2025 году?

С 1 марта 2025 года обязательна передача данных по вводу в оборот медицинских перчаток. С 1 сентября 2025 года вводится поэкземплярный учет для большинства медизделий.

Что такое поэкземплярный учет?

Это учет каждой единицы товара с отдельным кодом Data Matrix. Все действия с данной единицей товара (приемка, отгрузка, использование) фиксируются в системе «Честный ЗНАК».

Что будет с товарами, не прошедшими маркировку?

С 2025 года система автоматически блокирует продажу немаркированных изделий. После 2026 года оборот немаркированных остатков запрещен.

Как зарегистрироваться в системе «Честный ЗНАК»?

Необходимо пройти регистрацию на официальном сайте системы, настроить программное обеспечение и оборудование для работы с Data Matrix и ЭДО.

Какие документы должен иметь производитель или импортер?

Обязательным является регистрационное удостоверение (РУ), подтверждающее, что изделие прошло государственную регистрацию и допущено к обращению на территории РФ.

Что содержит регистрационное удостоверение?

РУ содержит номер и дату, наименование изделия, производителя, коды ОКПД 2 и ТН ВЭД, класс риска, назначение, перечень комплектующих.

Какие последствия за нарушение требований по маркировке?

Предусмотрены штрафы для должностных лиц и организаций за отсутствие маркировки или непередачу данных в систему.

Как изменится порядок приемки в сентябре 2025 года?

Медорганизации должны актуализировать операционные процессы, обеспечить фиксацию приемки и передачи данных в «Честный ЗНАК» в соответствии с новыми правилами учета.

Какие изделия могут быть добавлены в список маркируемых?

По результатам экспериментов, завершившихся в августе 2025 года, в список могут попасть презервативы, шприцы, пробирки и другие изделия.

Можно ли использовать старые коды ТН ВЭД?

Нет, с 1 января 2022 года коды ТН ВЭД обновлены. Использование устаревших кодов может привести к ошибкам в идентификации товара в системе.