Маркировка фармацевтического сырья и лекарств 2025

Новая система прослеживаемости фармацевтического сырья без использования кодов Data Matrix начала действовать в России с конца 2024 года. Расскажем, как отличаются требования маркировки к сырью и готовым лекарствам, кого они касаются и что важно знать участникам оборота.

Особенности маркировки фармацевтического сырья и готовых лекарств в 2025 году

Различия между маркировкой сырья и готовых ЛС

Маркировка готовых лекарственных средств (ЛС) и фармацевтического сырья регулируется по-разному. Если готовые лекарства для людей и животных подлежат обязательной маркировке кодами Data Matrix в рамках системы МДЛП, то требование о маркировке сырья пока отсутствует.

Фармацевтическое сырьё, в том числе субстанции и промежуточные продукты, используется в производственном процессе и не поступает напрямую к конечному потребителю. Следовательно:

• для него не применяется поэкземплярный учёт;
• не требуется нанесение кодов Data Matrix;
• движение отслеживается через систему производственного учёта и складского документооборота.

Например, субстанция парацетамола, поступающая на фармзавод, отражается в системе внутреннего управления предприятием и подлежит аудиту по стандартам GMP, но не требует обязательной маркировки в системе МДЛП.

Электронный документооборот и контроль через МДЛП

С 1 июля 2020 года в России действует обязательный поэкземплярный учёт для всех лекарств для людей. Система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) — часть национальной платформы цифровой маркировки «Честный ЗНАК». Она охватывает весь цикл от производства до розничной продажи. В цепочке участвуют:

• производители;
• импортеры;
• дистрибьюторы;
• аптеки и лечебные учреждения.

Все участники используют электронный документооборот (ЭДО) и квалифицированную электронную подпись (УКЭП) при передаче информации в МДЛП. На каждом этапе движения препараты отслеживаются через сканирование уникального Data Matrix кода с упаковки.

Пример схемы движения готового ЛС:

Этап	Действие
Производство	Нанесение кода в момент выпуска
Дистрибуция	ЭДО-документы, комплектация
Аптека или больница	Приемка по МДЛП, продажа

Такой подход минимизирует риск попадания фальсификата и позволяет государству оперативно реагировать на нарушения.

Маркировка ветеринарных препаратов в переходный период

С 1 октября 2024 года система МДЛП начала включать в себя ветеринарные лекарственные средства. Это стало следующим логичным шагом после охвата рынка препаратов для людей. На этапе адаптации предусмотрена поэтапная реализация:

• регистрация участников ветеринарного рынка в МДЛП;
• внедрение процессов сканирования и ЭДО;
• переход на поэкземплярный учёт с 1 сентября 2025 года.

Особенность этого сегмента в высокой зависимости от логистики в аграрном секторе и работе с хозяйствами, где умение работать с цифровыми системами ещё только формируется. Поэтому переходный период важен для адаптации практик.

Почему маркировка важна для рынка

Массовое внедрение сквозной цифровой маркировки усиливает контроль за качеством продукции на всех этапах. Это защищает рынок от:

• подделок;
• «серых» схем поставок;
• ошибок при ротации и списании препаратов.

Для игроков фармрынка это одновременно вызов и конкурентное преимущество. Например, распределительные компании, выстроившие эффективную цифровую логистику, способны быстрее отрабатывать заказы при сохранении прозрачности.

Также государство получает полные данные об обороте, видит остатки на складах и может использовать аналитику — как для обеспечения доступности лекарств, так и для борьбы с дефицитом.

Таким образом, 2025 год станет знаковым в выравнивании требований к рынкам лекарств для людей и животных, при этом фармацевтическое сырьё продолжает оставаться вне маркировочного контура, оставаясь под контролем производственных регламентов.

Вопросы регулирования и перспективы маркировки фармсырья в 2025 году

Почему фармацевтические субстанции не попадают под маркировку

По состоянию на 2025 год, фармацевтические субстанции — это промежуточный продукт, используемый в производстве готовых лекарственных форм. Они не предназначены для продажи конечному пользователю и потому не попадают под обязательную маркировку в системе «Честный ЗНАК». Система отслеживания нацелена именно на конечный этап цепочки поставок — от производства до потребителя.

Важно различать:

• Готовая лекарственная форма — таблетки, капсулы, растворы и т.д., фасованные в потребительскую упаковку и отпускаемые через аптеки;
• Фармсырье (субстанции) — активные вещества, полуфабрикаты, химические соединения, применяемые только на этапе производства.

Таким образом, до тех пор, пока субстанции не становятся частью готового ЛС (лекарственного средства), они не попадают в периметр цифровой маркировки.

Как контролируют обращение субстанций без «Честного ЗНАКА»

Отсутствие маркировки не означает отсутствия контроля. За безопасностью и движением фармацевтического сырья следят другие государственные системы и механизмы. Наиболее значимые:

1. Лицензирование производства и импорта субстанций через Росздравнадзор;
2. Таможенный контроль ввоза зарубежных субстанций;
3. Электронные системы учета (в частности, интеграции с ГИС, такими как ФГИС «Меркурий», для ветпрепаратов).

Особое внимание уделяется фармацевтическим субстанциям, применяющимся в регламентированных рецептурных и наркотических ЛС — здесь работает более плотная схема документооборота и инспекций.

Возможное развитие регулирования: будет ли субстанция подлежать маркировке?

На сегодняшний день формальных проектов по обязательной маркировке фармсырья в «Честном ЗНАКЕ» нет. Однако на рынке обсуждаются возможные изменения в горизонте следующих лет — особенно при усилении контроля оборота редких, дорогостоящих или высокоактивных субстанций. Возможны следующие сценарии:

• Введение добровольной маркировки специфических субстанций;
• Разработка отдельного модуля госучета субстанций с интеграцией в нацсистему;
• Расширение взаимодействия между ФГИС Минздрава и системой маркировки.

Участники рынка подчеркивают важность соблюдения баланса между усилением госконтроля и сохранением гибкости спроса и производства.

Что уже сейчас важно знать производителям и импортерам

Учитывая растущую роль цифровизации фармотрасли, производителям и импортерам важно заранее адаптироваться к возможным изменениям. Вот ключевые действия:

Актуальные шаги	Комментарий
Пересмотреть внутренние процессы учета субстанций	Особенно критично для компаний с несколькими производственными площадками
Установить каналы интеграции с существующими госГИС	Обеспечит своевременную подачу сведений в случае изменений
Мониторить регуляторные инициативы	Минпромторг, Минздрав, Росздравнадзор — ключевые регуляторы в этом направлении

Грамотный аудит текущей логистики и документооборота позволит участникам рынка быть готовыми к возможной трансформации требований в ближайшие годы.

Разграничение требований к маркировке фармсырья и готовых ЛС в 2025 году

Разница в подходах к маркировке: сырьё и готовые лекарственные формы

На рынке наблюдается чёткое разграничение между требованиями к фармацевтическому сырью и готовыми лекарственными препаратами в рамках системы «Честный ЗНАК». Сырьё, такое как парацетамол или салициловая кислота в виде порошка, не подлежит обязательной цифровой маркировке, несмотря на активный государственный контроль в области лицензирования и сертификации.

Примеры:

Наименование	ОКПД2	ТН ВЭД	Маркировка
Парацетамол (порошок)	21.10.51.110	2924 29 100 0	Нет
Салициловая кислота (порошок)	21.10.51.120	2918 21 000 0	Нет
Парацетамол (таблетки)	21.20.10.141	3004 90 000 2	Да

Таким образом, основной признак обязательной маркировки — это форма выпуска и статус конечной продукции. Цифровая идентификация требуется именно для продукции, предназначенной для прямого потребления.

Почему сырьё не маркируется, но всё же контролируется

Хотя фармацевтическое сырьё не входит в перечень продукции, подлежащей цифровой маркировке, ему уделяется отдельное внимание со стороны регуляторов. Такие позиции требуют обязательного наличия лицензии на обращение с прекурсорами и фармсубстанциями, а также строгого соблюдения условий хранения, производства и логистики.

Важно понимать, что государственный контроль за фармсырьём реализуется через:

• Лицензирование производителей и импортёров (перечень регулируется Минпромторгом и Минздравом)
• Нормативы GMP и GDP
• Декларации и сертификаты соответствия

Всё это обеспечивает прослеживаемость происхождения и качества субстанций, даже без маркировочных кодов.

Готовые препараты: условия обязательной маркировки

Готовые препараты, в том числе монокомпонентные таблетки (например, парацетамол в блистере), обязаны иметь уникальный Data Matrix-код. Это требование касается всех рецептурных и безрецептурных ЛС в форме, пригодной для реализации конечному потребителю.

Система маркировки применяется при:

• Изготовлении серий продукции
• Импорте в ЕАЭС
• Отгрузке на аптечные склады и в розницу

Особенности маркировки включают:

• Генерацию уникальных кодов средствами Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ)
• Нанесение кода на первичную и/или вторичную упаковку
• Обязательную передачу сведений о движении препарата в систему мониторинга

Так как изменится на практике маркировка в 2025 году

Ожидать расширения перечня маркируемых позиций на фармсырьё в 2025 году не приходится, такой инициативы регуляторы пока не объявляли. Гораздо важнее — уточнение статуса препаратов, находящихся на грани между субстанцией и готовым ЛС, особенно в формате индивидуальных рецептур или аптечного производства.

В ближайшем будущем основное внимание будет уделено:

• Повышению качества данных при вводе товара в систему «Честный ЗНАК»
• Уточнению, какие формы выпуска являются конечными
• Устранению путаницы между кодами ТН ВЭД и ОКПД2 при оценке маркировочной обязанности

Таким образом, участникам рынка важно продолжать отслеживать актуальные классификаторы и разъяснения от ГИСов и ФНС, чтобы не допустить ошибок при оформлении производственных партий или импортных поставок.

Различия в требованиях к маркировке субстанций и готовых лекарств

Назначение и стадия использования продукта

Субстанция или фармацевтическое сырьё — это промежуточный продукт в производственной цепочке. Она используется для создания готовых лекарственных средств (ГЛС), но сама по себе не предназначена для потребления. Это определяет и её статус в системе маркировки.

Готовое лекарственное средство — это финальный продукт, который поступает в аптечную сеть и больницы. Соответственно, к нему применяются другие требования по безопасности, прозрачности и прослеживаемости.

Ключевые отличия:

Критерий	Субстанция	Готовое лекарство
Назначение	Для внутренних процессов	Для конечного потребителя
Этап использования	Сырьё, промежуточная стадия	Завершённое, готовое средство
Требования к упаковке	Промышленная тара	Индивидуальная потребительская
Инструкция	Не требуется	Обязательна согласно регламенту
Возможность применения	Только производителями	Широкий рынок, аптеки, клиники

Где обязательна маркировка, а где — нет

Маркировка товаров регулируется не только логикой логистики, но и законодательством. В 2025 году сохраняется принцип, по которому на уровне законодательства маркировке подлежат только лекарства, предназначенные для реализации населению или медорганизациям.

Субстанции, даже импортные, при пересечении границы маркировке не подлежат. Причина — они не имеют статуса лекарства как готового продукта. Закон исходит из того, что оборот веществ регулируется через лицензирование производителей и форму контрактных соглашений.

Сфера обязательной маркировки:

• Все рецептурные и безрецептурные препараты в первичной и вторичной потребительской упаковке
• Лекарственные средства отечественного и импортного производства при ввозе на территорию РФ, если они реализуются как готовый продукт

Сфера, где маркировка отсутствует:

• Субстанции в контейнерах массой от нескольких килограмм до тонн
• Технологические полупродукты между стадиями производства
• Вспомогательные вещества, не классифицируемые как ЛС

Упаковка как фактор правового статуса

Правовой статус вещества во многом определяется типом упаковки. Готовое лекарство всегда фасуется в индивидуальную или групповую упаковку с клинической маркировкой, сроком годности и инструкцией по применению. Это необходимо не только для обеспечения безопасности пациента, но и для системы обязательной фармаконадзора.

В случае с субстанцией упаковка играет исключительно логистическую роль: обеспечивает целостность продукта при транспортировке и хранении. Никакой маркировки в формате DataMatrix, серийных номеров или уведомлений в Честный ЗНАК на этом уровне не требуется.

Примеры упаковки:

• Субстанция: мешки, пластиковые ведра, барабаны, металлические канистры;
• Лекарства: блистеры, стеклянные флаконы, картонные пачки с инструкцией и QR-кодом.

На что обращают внимание участники рынка

В 2025 году производители особое внимание уделяют разделению потоков и документированию движения сырья и готовых ЛС. Это связано с усиливающимся контролем и необходимостью чётко разграничивать внутренние процессы от рыночного оборота. Влияет это и на программное обеспечение, ведь конфигурация складского учёта должна различать помарочно маркируемые препараты и немаркируемые субстанции.

Факторы, на которые ориентируются в работе:

• Чёткое определение, какие товары подлежат маркировке
• Верное оформление сопроводительных документов для немаркируемых компонентов
• Организация логистики с учётом наличия или отсутствия маркировки
• Уровень прозрачности в документации на всех этапах производства

Таким образом, отличие между субстанциями и лекарствами — не формальность. Оно определяет весь путь регистрации, логистики и контроля, что в условиях цифровизации рынка становится критически важным.

Система прослеживаемости фармацевтического сырья в России с 2024 года

Отличие от МДЛП: без Data Matrix и физических меток

С декабря 2024 года в России внедрена новая система контроля за движением фармацевтических субстанций, отдельная от МДЛП (Механизма Движения Лекарственных Препаратов). Главное отличие — маркировка в привычном формате, с нанесением индивидуального кода Data Matrix, больше не требуется. Вместо этого используется документарная модель отслеживания, где информация передаётся в государственную информационную систему (ГИС) в электронном виде.

Такой подход уменьшает затраты производителей и поставщиков на создание уникальных упаковок, а также упрощает логистику при работе с большими партиями в рамках производственной цепочки.

Как устроена электронная прослеживаемость

Вся информация о происхождении, составе и перемещении субстанций проходит через электронный документооборот. Основной формой передачи данных стал универсальный передаточный документ (УПД), но также используются:

• другие форматы, предусмотренные для подтверждения приемки,
• акты несоответствий,
• сведения о переработке, утилизации и реэкспорте сырья.

Ниже таблица с основными атрибутами, которые указывают участники оборота криптографического или физического кода:

Категория данных	Пример или описание
Состав партии	Наименование субстанции, концентрация
Объём	Масса в кг или литрах
Гос. регистрационный номер	Указывается при наличии
Отправитель и получатель	ИНН, наименование, адрес
Цель перемещения	Производство, анализ, экспорт

Передача данных в электронную ГИС обеспечивается через оператора ЭДО. Сроки подачи сведений строго регламентированы — чаще всего это один рабочий день после операции.

Участники новой системы и требования к ним

Под действие системы попадают организации, которые производят, импортируют, продают или используют фармсубстанции для выпуска готовых лекарственных форм:

• Рос­сий­ские про­из­во­ди­те­ли ЛП
• Импор­тёры субстанций
• Лаборатории, выполняющие контроль качества
• Компании, занимающиеся фасовкой или переработкой

Каждый участник должен пройти регистрацию в ГИС, подключиться к ЭДО и обеспечить своевременную передачу информации. Некоторые категории, такие как аптеки и медицинские организации, в этой системе не участвуют, так как они работают уже с готовым лекарством, попадающим под МДЛП.

Потенциал и вызовы системы

Документарная модель делает оборот сырья более гибким: исключён физический этап маркировки, соответственно, исчезает риск порчи упаковки, выгоднее стала логистика. Это особенно важно для крупных закупщиков и тех, кто работает с субстанциями в больших бочках или мешках, где применить Data Matrix было затруднительно.

При этом компании должны перейти на регулярный ЭДО, что требует как технической подготовки, так и обучения сотрудников. Некоторые участники рынка отмечают сложности с классификацией позиций и корректной синхронизацией данных между своими системами и ГИС.

В перспективе такая прослеживаемость создаёт устойчивую базу для борьбы с нелегальным импорта и улучшения контроля качества фармсырья на стадии производства.

Особенности регулирования рынка фармацевтического сырья в системе 2025

Унификация роли участников оборота товара (УОТ)

В отличие от маркировки готовых лекарственных средств, при прослеживаемости фармацевтического сырья отсутствует детальное разграничение ролей между производителями, импортёрами, переработчиками и дистрибьюторами. Все они рассматриваются как полноправные участники оборота товара и подчиняются единым правилам взаимодействия с системой. Такой подход упрощает структуру учета, но требует от всех участников соблюдения одинаковых процедур документооборота без исключений и оговорок.

Пример: если производитель субстанции передаёт её переработчику или дистрибьютору, он обязан оформить передачу через ЭДО, как и в обратной ситуации, что повышает обобщённость регулирования.

Отказ от физической маркировки и Data Matrix

Фармсырьё не подлежит маркировке Data Matrix кодами. Это объясняется тем, что конечный потребитель не взаимодействует напрямую с субстанциями — они не реализуются через кассу и не предназначены для индивидуального использования. Соответственно, сырьё не отражается в мобильном приложении «Честный ЗНАК» и не требует оборудования для сканирования на каждом этапе.

Вот сравнительная таблица:

Параметр	Готовые ЛС	Фармсубстанции
Маркировка Data Matrix	Обязательна	Не требуется
Участие в приложении “Честный ЗНАК”	Да	Нет
Контроль через кассу	Да	Нет
Обязательный ЭДО	Да	Да

Таким образом, модель контроля сырья ориентирована не на массового покупателя, а на юридически значимый электронный документооборот между профессиональными участниками.

Роль ЭДО и ГИС в контроле движения сырья

Передача сведений о движении фармацевтического сырья происходит исключительно через ЭДО с внесением данных в Государственную информационную систему (ГИС). Это делает систему менее зависимой от физического нанесения маркировок и логистических ограничений, но одновременно повышает требования к корректности первичных и сопровождающих документов — ошибки в них будут критичны для подтверждения легальности происхождения сырья.

Стандартный процесс для любого УОТ включает:

• Подписание УПД или аналогичного документа через ЭДО
• Передачу данных в ГИС в момент отгрузки или получения
• Обеспечение соответствия кодов ГТД, серий, наименований и масс

Важно понимать: даже если субстанция перемещается между складами одного юрлица (например, из филиала в филиал), это также должно быть зафиксировано в системе через ЭДО, как полноценная операция оборота.

Отсутствие финального этапа в виде реализации

В отличие от готовых ЛС, путь фармсырья не заканчивается у конечного потребителя. Маршрут прослеживаемости замыкается на производителе, создающем из субстанции лекарственный препарат. Именно на этом этапе происходит переход от немаркированного компонента к объекту регулирования с полной идентификацией и проверкой через кассу.

Это упрощает создание логики контроля регулятором: весь объём сырья должен либо быть переработан в маркированную продукцию, либо списан с объяснением причин. Такой подход позволяет более точно прогнозировать объёмы производства и выявлять несоответствия в цепочках поставок.

Вопросы и ответы

Что входит в понятие «фармацевтическое сырье» и подлежит ли оно обязательной маркировке?

Фармацевтическое сырье (или субстанции) — это химические вещества, используемые для производства готовых лекарственных средств. Оно не подлежит обязательной маркировке в системе «Честный ЗНАК».

Почему фармсырье не маркируется, в отличие от готовых лекарств?

Система маркировки предназначена для отслеживания продукции до конечного потребителя. Фармсырье — это промежуточный продукт, который не поступает на розничный рынок, поэтому маркировка Data Matrix на нем не требуется.

Как контролируется оборот субстанций, если нет маркировки?

Оборот фармсырья контролируется через государственные информационные системы (например, Росздравнадзор, ВетИС, система прослеживаемости субстанций) и электронный документооборот, а не через нанесение кодов.

Что из себя представляет система прослеживаемости фармацевтического сырья?

Новая система, стартовавшая 31 декабря 2024 года, ведет контроль сырья на этапе между производителями и переработчиками без использования физических кодов маркировки. Учет ведется через электронные документы (УПД и др.).

Какие участники оборота фармсырья существуют и каковы их обязанности?

Участниками являются производители, импортёры, переработчики и дистрибьюторы. Все они обязаны вести электронный документооборот и передавать сведения о партиях в госинформационные системы по единым правилам.

Нужно ли сканировать что-то при обороте фармацевтического сырья?

Нет. Поскольку нет маркировки и кодов Data Matrix, сканирование не требуется. Все операции фиксируются электронно через УПД и иные документы.

Изменился ли статус маркировки ветеринарных ЛС?

Да. С 1 октября 2024 года началась маркировка ветпрепаратов, с 1 марта 2025 года действует разрешительный режим, а с 1 сентября 2025 года — поэкземплярный учёт.

Какие прогнозы по маркировке фармсырья в будущем?

На текущий момент нет планов по введению обязательной физической маркировки субстанций. Считается, что электронный документарный контроль достаточен.

Как отличить маркируемое фармсредство от немаркируемого сырья по кодам?

Нужно учитывать коды ОКПД 2 и ТН ВЭД ЕАЭС. Например, субстанции парацетамола 21.10.51.110 не подлежат маркировке, а готовые препараты 21.20.10.141 — маркируются обязательно.

Каковы основные отличия между маркировкой и прослеживаемостью?

Маркировка — это нанесение уникального кода на упаковку и отслеживание в МДЛП. Прослеживаемость — это учет движения партий через документы без физической идентификации каждой единицы товара.

Что делать компаниям, связанным с оборотом субстанций?

Необходимо организовать электронный документооборот и обеспечивать передачу данных о партиях сырья в соответствующие государственные информационные системы.

Могут ли быть внедрены коды маркировки в будущем?

Пока такой необходимости нет. Система считает достаточным контроль через ЭДО. Но теоретически развитие может потребовать идентификацию и контроля на уровне упаковки.